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海悦药业-孟鲁司特钠颗粒被归入《国外上市药品目次集》

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        2018年8月27日,海悦药业方才获批的孟鲁司特钠颗粒(瑞丽康®)被列入《国外上市药品目次集》。


        凡归入与原研药可相互替换药品目次即《国外上市药品目次集》的仿制药可利用“经由过程一致性评价”标识,这就意味着向省局存案后海悦药业的该产物便可在包装和标签上利用“经由过程一致性评价”标识。


        自第五批经由过程一致性评价的种类通告(2018年第49号)后,后续再经由过程一致性评价的种类将实时收载入《国外上市药品目次集》,供行业、公家和相干部分及时查阅,不再分批停止通告,海悦药业的该种类在第五批以后经由过程一致性评价,因而国家局不会再停止通告,可间接查阅《国外上市药品目次集》。


       《国外上市药品目次集》是国家食品药品监督管理总局公布核准上市药品信息的载体,收录核准上市的立异药、改进型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及经由过程质量和疗效一致性评价药品的详细信息。指定仿制药的参比制剂和尺度制剂,标示能够替换原研药品的详细仿制药种类等,供制药行业和医学界职员及社会公众理解和查询。


       国家食品药品监督管理总局将对新核准上市的新注册分类药品以及经由过程仿制药质量和疗效一致性评价的药品间接归入《国外上市药品目次集》,及时更新。


     ★★★孟鲁司特钠颗粒(瑞丽康®),为白三烯受体拮抗剂,能特异性抑止气道中的半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体,用于医治儿童哮喘和过敏性鼻炎,2018年7月12日海悦药业喜获该种类消费批件,批准文号:H20183273,是海内首家经由过程一致性评价的种类,海悦药业也是东北三省首家经由过程一致性评价的企业。

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